РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В УПРАВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ В ОКАЗАНИИ ПОМОЩИ ПРИ БСК

Введение. Применение оборудования при оказании медицинской помощи сопряжено с рисками причинения вреда здоровью и жизни с вероятностью наступления неблагоприятных событий, по этой причине риск-ориентированный подход является обязательным условием в современных реалиях.

Цель – идентификация рисков эксплуатации медицинского оборудования (МО) в кардиохирургической клинике.

Материал и методы. В ФГБНУ «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» (НИИ КПССЗ) для идентификации рисков применена методика анализа причин и последствий отказов (FMEA). По количеству баллов обобщенной количественной характеристики риска несоответствия (приоритетное число риска – ПЧР) все риски разделены на уровни: низкий, средний, высокий и катастрофический. Полученные данные были систематизированы в «Паспорт риска», включающий: определение риска, его индикатор, показатель, уровень, источник. Обозначены причина и последствия риска, а также меры управления ими. Весь процесс формализован в рамках Руководства по качеству и документированных процедур СМК.

Результаты. Показатели оснащенности МО и результативности работы инженерной службы НИИ КПССЗ за период с 2012 по 2022 гг. свидетельствуют о высокой нагрузке на систему управления МО, в частности, увеличение количества единиц МО (с 976 ед. до 2520 ед., средний ежегодный (цепной) темп прироста составлял 13%), проведенного Технического обслуживания (с 555 до 2361) и ремонта МО (335-897). В процессе выделено 8 рисков, в том числе два высокого уровня (закупка некачественных запасных частей, расходных материалов и ненадлежащая эксплуатация МО). К последствиям высоких рисков отнесены: нарушения в работе МО, снижение ресурса, ухудшение характеристик, простои, внеплановые обслуживания, ремонты и риск получения ошибочных диагностических результатов, травмоопасность для персонала и пациентов. Управление последствиями включают: соблюдение порядка приемки расходных материалов и запасных частей, организация претензионной работы, проведение своевременного ремонта, проведение внутреннего расследования случаев нарушений. К среднему уровню риска отнесено «ненадлежащее обслуживание МО персоналом аутсорсера», последствиями которого может стать также снижение ресурса и ухудшение характеристик, простои на ремонты. Мерами управления причинами данного риска являлась проработка технических заданий на заключение контракта с квалификационными требованиями. К низкому уровню риска отнесены: затягивание процедуры подготовки документов на списание, причинами которого являются сжатые сроки выполнения задачи, ограниченность горизонтальных связей со смежными службами, трудности при идентификации со стороны ведомств, разрешающих списание; нарушение требований к условиям поставки МО (причина – нарушение поставщиком требований изготовителя к условиям хранения и транспортировки, нарушение сроков поставки); отсутствие условий для запуска в работу нового МО (причина – несоблюдение порядка организации закупки оборудования); требующие поверку МО может не попасть в списки, а часть уже поверенного оборудования может ошибочно попасть в списки поверяемых СИ (причина – ошибки, допущенные при составлении и согласовании ведомостей по Ф3.5-15, Ф3.5-17); отказ ЦСМ в поверке МО по причине неисправности или некомплекта (причина – нарушение порядка подготовки оборудования к поверке СИ) – мерой управления является введение предповерочного контроля технического состояния.

Заключение. Риск-ориентированный подход при работе с МО позволяет медицинским организациям предупреждать, выявлять и предотвращать риски, создающие угрозу жизни и здоровью как пациентов, так и персонала, минимизировать последствия их наступления путем совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности.